В настоящее время получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность сопряжено с существенными временными и финансовыми затратами как на этапе первичной подготовки к получению лицензии, так и непосредственно на этапе прохождения процедуры лицензирования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Оптовый фармацевтический склад должен отвечать множеству санитарных, эпидемиологических, пожарных и лицензионных правил и требований, основные из них:

  • площадь производственного помещения – не менее 150 кв.м.;
  • организованная входная зона для приема/отпуска лекарственных средств;
  • обязательное наличие приточно-вытяжной системы вентиляции, отопления, водоснабжения, канализации, туалета;
  • склад обязательно должен быть изолирован от остальных помещений;
  • на складе должно быть выполнено зонирование по требованиям Приказа №646н.

Необходимо учитывать все требования при подборе помещения, проведении его ремонта, техническом оснащении, наличию в штате организации персонала с подтвержденной квалификацией, а также составлении документации для получения оптовой фармацевтической лицензии.

Наши преимущества

  • многолетний опыт получения фармацевтической лицензии, как для розничных сетей, так и оптовых складов;
  • знание требований законодательства по лицензированию фармацевтической деятельности,
  • большая практика прохождения проверок;
  • комплексная поддержка на всех этапах процедуры лицензирования: консультирование, проведение экспертной оценки помещений и оборудования на соответствие требованиям лицензирующего органа, своевременные рекомендации по их устранению, подача документов и получение лицензии;
  • индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг.

Наша команда

все
Олеся Ошкина
Олеся
Ошкина

Лицензирующий орган:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Срок действия лицензии:

Бессрочно

Срок оформления лицензии:

45 дней

Государственная пошлина:

отменена

Документы, необходимые для оформления лицензии:

  1. Устав;
  2. Учредительный договор (если более двух учредителей);
  3. Свидетельство о государственной регистрации;
  4. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц;
  5. Свидетельство об изменениях (если были изменения);
  6. Свидетельство о постановке на учет в ИФНС;
  7. Договор аренды (свидетельство на право собственности);
  8. Дипломы и сертификаты специалистов (фармацевт, провизор);
  9. Заключение СЭЗ;

При отсутствии у Вас документов по п. 9 наша компания может оказать помощь в получении для Вас необходимых заключений (при условии осуществления деятельности на территории г. Москвы и Московской области).

Юридическая фирма «Клифф» накопила большой практический опыт по поиску, ремонту и лицензированию оптовой фармацевтической деятельности и готова предложить помощь профессионального эксперта.

Состав услуги:

  1. Подбор помещения осуществления деятельности:

Мы осуществляем подбор помещения с учетом требований, предъявляемых к объекту, обязательных при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности в части месторасположения объекта (г. Москва, Московская область, Новая Москва) и площади складских помещений, а также с учетом пожеланий Заказчика относительно организации его инфраструктуры, размера арендной платы, метража, других целей и задач, актуальных для Заказчика.

Очень важно заранее на этапе поиска помещения и заключения договора аренды учитывать все требования при подборе помещения, проведении его ремонта, техническом оснащении, а также составлении документации для получения оптовой фармацевтической лицензии.

  1. Заключение договора аренды:

Договор аренды нежилого помещения заключается между собственником помещения и соискателем лицензии на осуществление оптовой фармацевтической деятельности с учетом требований действующего законодательства к документации, подтверждающей законность оснований для заявления адреса арендуемого помещения, в качестве адреса осуществления лицензируемого вида деятельности. Договор аренды с Заказчиком на фармацевтический склад может быть заключен как краткосрочный так и долгосрочный.

  1. Оформление разрешительной документации:

- Заключение СЭЗ;

- Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.

На данном этапе специалисты нашей компании, действуя на основании доверенности от Заказчика, оформляют санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям санитарных правил и норм, а также лицензию на осуществление оптовой фармацевтической деятельности.

Важно:

В соответствии с требованиями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) предъявляемых к Компаниям, осуществляющим оптовую фармацевтическую деятельность необходимо:

- соблюдение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

- организация в Компании Системы менеджмента качества (так называемая Good Distribution Practice, или коротко – GDP).

Выдача лицензий, без утверждённой в Компании Системы менеджмента качества, не производится.

Это касается и действующих оптовых фармацевтических складов. На этапе плановой проверки невозможно получить положительное заключение органа государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения без внедрения указанной системы.

Клифф для VC.ru: как видят Ваш сайт лицензирующие органы?
Юридическая фирма Клифф рассказала порталу vc.ru о том, каким должен быть сайт образовательной организации.
Как проще и дешевле получить лицензию
Журнал "Расчет" №4. Апрель 2003 г. Комментирует Галина ВЕРЕЖНИКОВА, начальник отдела лицензирования Юридической фирмы "КЛИФФ" В России более 100 видов деятельности подлежат обязательному лицензированию. К кому лучше обратиться за помощью в получении лицензии и сколько это будет стоить, рассказывает наш эксперт Инна СЕДОВА.

Заказать услугу