Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность
В настоящее время получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность сопряжено с существенными временными и финансовыми затратами как на этапе первичной подготовки к получению лицензии, так и непосредственно на этапе прохождения процедуры лицензирования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
Оптовый фармацевтический склад должен отвечать множеству санитарных, эпидемиологических, пожарных и лицензионных правил и требований, основные из них:
- площадь производственного помещения – не менее 150 кв.м.;
- организованная входная зона для приема/отпуска лекарственных средств;
- обязательное наличие приточно-вытяжной системы вентиляции, отопления, водоснабжения, канализации, туалета;
- склад обязательно должен быть изолирован от остальных помещений;
- на складе должно быть выполнено зонирование по требованиям Приказа №646н.
Необходимо учитывать все требования при подборе помещения, проведении его ремонта, техническом оснащении, наличию в штате организации персонала с подтвержденной квалификацией, а также составлении документации для получения оптовой фармацевтической лицензии.
Наши преимущества
- многолетний опыт получения фармацевтической лицензии, как для розничных сетей, так и оптовых складов;
- знание требований законодательства по лицензированию фармацевтической деятельности,
- большая практика прохождения проверок;
- комплексная поддержка на всех этапах процедуры лицензирования: консультирование, проведение экспертной оценки помещений и оборудования на соответствие требованиям лицензирующего органа, своевременные рекомендации по их устранению, подача документов и получение лицензии;
- индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг.
Лицензирующий орган: |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) |
Срок действия лицензии: |
Бессрочно |
Срок оформления лицензии: |
45 дней |
Государственная пошлина: |
отменена |
Документы, необходимые для оформления лицензии:
- Устав;
- Учредительный договор (если более двух учредителей);
- Свидетельство о государственной регистрации;
- Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц;
- Свидетельство об изменениях (если были изменения);
- Свидетельство о постановке на учет в ИФНС;
- Договор аренды (свидетельство на право собственности);
- Дипломы и сертификаты специалистов (фармацевт, провизор);
- Заключение СЭЗ;
При отсутствии у Вас документов по п. 9 наша компания может оказать помощь в получении для Вас необходимых заключений (при условии осуществления деятельности на территории г. Москвы и Московской области).
Юридическая фирма «Клифф» накопила большой практический опыт по поиску, ремонту и лицензированию оптовой фармацевтической деятельности и готова предложить помощь профессионального эксперта.
Состав услуги:
- Подбор помещения осуществления деятельности:
Мы осуществляем подбор помещения с учетом требований, предъявляемых к объекту, обязательных при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности в части месторасположения объекта (г. Москва, Московская область, Новая Москва) и площади складских помещений, а также с учетом пожеланий Заказчика относительно организации его инфраструктуры, размера арендной платы, метража, других целей и задач, актуальных для Заказчика.
Очень важно заранее на этапе поиска помещения и заключения договора аренды учитывать все требования при подборе помещения, проведении его ремонта, техническом оснащении, а также составлении документации для получения оптовой фармацевтической лицензии.
- Заключение договора аренды:
Договор аренды нежилого помещения заключается между собственником помещения и соискателем лицензии на осуществление оптовой фармацевтической деятельности с учетом требований действующего законодательства к документации, подтверждающей законность оснований для заявления адреса арендуемого помещения, в качестве адреса осуществления лицензируемого вида деятельности. Договор аренды с Заказчиком на фармацевтический склад может быть заключен как краткосрочный так и долгосрочный.
- Оформление разрешительной документации:
- Заключение СЭЗ;
- Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
На данном этапе специалисты нашей компании, действуя на основании доверенности от Заказчика, оформляют санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям санитарных правил и норм, а также лицензию на осуществление оптовой фармацевтической деятельности.
Важно:
В соответствии с требованиями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) предъявляемых к Компаниям, осуществляющим оптовую фармацевтическую деятельность необходимо:
- соблюдение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
- организация в Компании Системы менеджмента качества (так называемая Good Distribution Practice, или коротко – GDP).
Выдача лицензий, без утверждённой в Компании Системы менеджмента качества, не производится.
Это касается и действующих оптовых фармацевтических складов. На этапе плановой проверки невозможно получить положительное заключение органа государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения без внедрения указанной системы.