Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Наши преимущества

  • полная консультация по всем вопросам касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
  • работа со сложными случаями;
  • многолетний опыт работы по данному направлению;
  • гарантия получения результата.

Наша команда

все
Игорь Панкратов
Игорь
Панкратов

ivp@cliff.ru 

Регистрационное досье формируется в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

Документы, входящие в регистрационное досье по форме и содержанию должны соответствовать определенным требованиям. Наличие ошибок в документах может привести к увеличению срока государственной регистрации медицинского изделия или вообще к возврату документов заявителю.

Если у вас готово «регистрационного досье», но сомневаетесь, что оно отвечает установленным требованиям, то мы готовы провести его экспертизу, указать, при наличии, на несоответствия в документах.

Представленное на экспертизу регистрационное досье должно содержать:

  • Заявление на регистрацию медицинского изделия.
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.
  • Протоколы технических и токсикологических испытаний.
  • Протоколы клинических испытаний (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro).
  • Разрешение на ввоз медицинских изделий с целью государственной регистрации (на медицинских изделий зарубежного производства).
  • Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
  • Сертификаты на медицинское изделие производителя и/или материалы из которого оно изготовлено.
  • Документы, подтверждающие место производства.
  • Результаты испытаний производственной лабораторией (при наличии).
  • Документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (для медицинских изделий зарубежного производства).
  • Сведения об уплате государственной пошлины.

Срок экспертизы регистрационного досье составляет 7 рабочих дней.

Стоимость услуги по экспертизе регистрационного досье – 50 тысяч рублей.

Заказать услугу