Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Наши преимущества

  • полная консультация по всем вопросам касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
  • работа со сложными случаями;
  • многолетний опыт работы по данному направлению;
  • гарантия получения результата.

Наша команда

все
Игорь Панкратов
Игорь
Панкратов

ivp@cliff.ru 

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в качестве образцов в целях государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Образцы медицинских изделий ввозятся в Российскую Федерацию с целью проведения токсикологических, технических и клинических испытаний.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н.

Для получения в Росздравнадзоре разрешения на ввоз медицинского изделия необходимо предоставить:

  • Наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации;
  • Назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  • Полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его местонахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты;
  • Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний;
  • Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Разрешение на ввоз медицинского изделия действует в течение 6 месяцев со дня выдачи.

Государственная пошлина за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Срок предоставления разрешения на ввоз составляет 7 рабочих дней.

Стоимость услуги получения разрешения на ввоз медицинского изделия с целью государственной регистрации – 20 тысяч рублей.

Заказать услугу