Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Наши преимущества

  • полная консультация по всем вопросам касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
  • работа со сложными случаями;
  • многолетний опыт работы по данному направлению;
  • гарантия получения результата.

Наша команда

все
Игорь Панкратов
Игорь
Панкратов

ivp@cliff.ru 

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС,  можно распространить на все государства-члены ЕАЭС, в состав которого входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.

Следует отметить, что согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 до 31.12.2021 г. будет идти переходный период, по истечении которого все ранее выданные регистрационные удостоверения прекратят свое действие, в том числе бессрочные. Но стоит отметить, что решение по регистрационным удостоверениям, выданным по правилам РФ на данный момент не принято. Возможно процедура перерегистрации будет проходить по упрощенной схеме.

Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий

Стоимость регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС «под ключ» начинается от 500 тыс. руб., при условии, что у вас на руках необходимая техническая, эксплуатационная и иная документация на медицинское изделие.

В стоимость не включены расходы на проведение испытаний, нотариальный перевод документов на русский язык (при необходимости), оплату государственной пошлины за регистрацию.

Стоимость определяется исходя из сложности изделия, класса потенциального риска, количества испытаний.

Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения составляет 7 тысяч рублей.

Размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия при его государственной регистрации обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие.

Она составляет:

  • класс 1 - 45000 рублей;
  • класс 2а - 65000 рублей;
  • класс 2б - 85000 рублей;
  • класс 3 - 115000 рублей;

Размер государственной пошлины за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации в рамках ЕАЭС:

  • класс 1 - 45000 рублей;
  • класс 2а - 65000 рублей;
  • класс 2б - 85000 рублей;
  • класс 3 - 115000 рублей;

Срок регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС составляет от 12 месяцев.

Заказать услугу