Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Наши преимущества
- профессиональная консультация по всем вопросам, касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
- работа со сложными случаями;
- многолетний опыт работы по данному направлению;
- гарантия получения результата.
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на все государства-члены ЕАЭС, в состав которого входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.
Следует отметить, что согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 до 31.12.2021 г. будет идти переходный период, по истечении которого все ранее выданные регистрационные удостоверения прекратят свое действие, в том числе бессрочные.
Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий
Стоимость услуг по регистрации медицинских изделий начинается от 350 тысяч рублей.
В стоимость не включены расходы на проведение инспектирование производства и оплату государственной пошлины.
Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения составляет 7 тысяч рублей.
Размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия при его государственной регистрации обуславливается классом риска, к которому относится конкретное изделие:
- класс 1 – 45 тысяч рублей;
- класс 2а – 65 тысяч рублей;
- класс 2б – 85 тысяч рублей;
- класс 3 – 115 тысяч рублей.
Размер государственной пошлины за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации в рамках ЕАЭС:
- класс 1 – 45 тысяч рублей;
- класс 2а – 65 тысяч рублей;
- класс 2б – 85 тысяч рублей;
- класс 3 – 115 тысяч рублей.
Срок регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС составляет от 12 месяцев.
Реализованные проекты
Медицинская техника.
- Система рентгеновская диагностическая (Южная Корея).
- Инкубаторы для новорожденных (Китай).
- Аппарат искусственной вентиляции легких (Швеция).
- Система офтальмологическая хирургическая (Германия).
- Система ультразвуковая диагностическая медицинская (Израиль).
- Анализатор гемостаза автоматический (Франция).
Расходные материалы:
- Расходные материалы и принадлежности для глюкометра (Швейцария).
- Катетеры для эндоскопии (США).
- Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (США).
- Перчатки медицинские стерильные (Китай).
- Материалы расходные для перитонеального диализа (Германия).
- Заготовки из диоксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM (Швейцария).
- Зубы искусственные акриловые (Турция).
- Сплавы стоматологические (италия).
- Инструменты стоматологические вращающиеся (Бразилия).
- Иглы для забора крови (Китай).
Инструменты:
- Инструменты эндоскопические зондирующие (Россия).
- Инструменты медицинские колющие (США).
- Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные (Швейцария).
- Инструменты стоматологические для дентальной имплантации (Южная корея).
- Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте (Израиль).
- Система дентальной имплантации (Израиль).
- Винты компрессионные (Россия).
- Катетеры для перитонеального диализа (США).
- Скальпели хирургические стерильные (Россия).
- Система корригирующая для лечения заболеваний и повреждений позвоночника (Россия).