Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Наши преимущества

  • профессиональная консультация по всем вопросам, касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
  • работа со сложными случаями;
  • многолетний опыт работы по данному направлению;
  • гарантия получения результата.

Наша команда

все
Игорь Панкратов
Игорь
Панкратов

ivp@cliff.ru 

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС,  можно распространить на все государства-члены ЕАЭС, в состав которого входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика.

Следует отметить, что согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 до 31.12.2021 г. будет идти переходный период, по истечении которого все ранее выданные регистрационные удостоверения прекратят свое действие, в том числе бессрочные.

Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий

Стоимость услуг по регистрации медицинских изделий начинается от 350 тысяч рублей.

В стоимость не включены расходы на проведение инспектирование производства и оплату государственной пошлины.

Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения составляет 7 тысяч рублей.

Размер государственной пошлины  за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия при его государственной регистрации обуславливается классом риска, к которому относится конкретное изделие:

  • класс 1 – 45 тысяч рублей;
  • класс 2а – 65 тысяч рублей;
  • класс 2б – 85 тысяч рублей;
  • класс 3 – 115 тысяч рублей.

Размер государственной пошлины за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации в рамках ЕАЭС:

  • класс 1 – 45 тысяч рублей;
  • класс 2а – 65 тысяч рублей;
  • класс 2б – 85 тысяч рублей;
  • класс 3 – 115 тысяч рублей.

Срок регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС составляет от 12 месяцев.

Реализованные проекты

Медицинская техника.

  1. Система рентгеновская диагностическая (Южная Корея).
  2. Инкубаторы для новорожденных (Китай).
  3. Аппарат искусственной вентиляции легких (Швеция).
  4. Система офтальмологическая хирургическая (Германия).
  5. Система ультразвуковая диагностическая медицинская  (Израиль).
  6. Анализатор гемостаза автоматический (Франция).

Расходные материалы:

  1. Расходные материалы и принадлежности для глюкометра (Швейцария).
  2. Катетеры для эндоскопии (США).
  3. Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (США).
  4. Перчатки медицинские стерильные (Китай).
  5. Материалы расходные для перитонеального диализа (Германия).
  6. Заготовки из диоксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM (Швейцария).
  7. Зубы искусственные акриловые (Турция).
  8. Сплавы стоматологические  (италия).
  9. Инструменты стоматологические вращающиеся (Бразилия).
  10. Иглы для забора крови  (Китай).

Инструменты:

  1. Инструменты эндоскопические зондирующие (Россия).
  2. Инструменты медицинские колющие (США).
  3. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные  (Швейцария).
  4. Инструменты стоматологические для дентальной имплантации (Южная корея).
  5. Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте (Израиль).
  6. Система дентальной имплантации (Израиль).
  7. Винты компрессионные (Россия).
  8. Катетеры для перитонеального диализа (США).
  9. Скальпели хирургические стерильные (Россия).
  10. Система корригирующая для лечения заболеваний и повреждений позвоночника (Россия).

Заказать услугу