Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Наши преимущества

  • профессиональная консультация по всем вопросам, касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
  • работа со сложными случаями;
  • многолетний опыт работы по данному направлению;
  • гарантия получения результата.

Наша команда

все
Игорь Панкратов
Игорь
Панкратов

ivp@cliff.ru 

Как мы работаем

Первичная консультация.

Уточняем назначение, область применения, класс потенциального риска МИ, оцениваем полноту представленного комплекта документов, определяем окончательную стоимость и сроки регистрации МИ.

Разработка/корректировка документации.

Составляем и согласовываем заявление о государственной регистрации МИ. Разрабатываем (корректируем) документацию на регистрируемое МИ, исходя из требований Росздравнадзора.

Организация проведения испытаний.

Организуем проведение всех необходимых для регистрации МИ технических, токсикологических и клинических (изделия для диагностики in vitro и МИ 1-го класса потенциального риска) испытаний. Для МИ, произведенных за рубежом, оформляем разрешение на ввоз образцов для проведения испытаний.

Формирование регистрационного досье и подача в Росздравнадзор.

Дорабатываем документацию, вносим сведения о нормативной документации на регистрируемое МИ с учетом результатов проведенных испытаний. Формируем комплект регистрационного досье и подаем в Росздравнадзор.

Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап).

На I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, составляющих регистрационное досье, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro). Наши специалисты контролирует процесс прохождения экспертизы. При необходимости дорабатываем документы и отвечаем на запросы Росздравнадзора.

Проведение клинических испытаний.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценка клинических данных и в форме испытаний, в том числе с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. Чаще всего испытания проводятся в форме сравнения с ранее зарегистрированными аналогами. Если же аналога нет, то проводятся фактические испытания с участием человека. Наши специалисты готовят программу клинических испытаний и согласовывают испытания с клиникой. По завершению клинических испытаний оцениваем клиническое заключение и сдаем в Росздравнадзор.

Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап).

На II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. Наши специалисты также контролирует процесс прохождения экспертизы. При необходимости дорабатываем документы и отвечаем на запросы Росздравнадзора.

Получение регистрационного удостоверения.

В течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр. Мы сообщаем Вам о завершении процедуры регистрации медицинского изделия,  получаем оригинал регистрационного удостоверения и проверяем правильность внесения данных в реестр медицинских изделий.

Сроки регистрации медицинских изделий

В среднем, регистрация медицинских изделий осуществляется в следующие сроки:

  • 1 класс – 7-9 месяцев;
  • 2а класс и 2б класс – 9-12 месяцев;
  • 3 класс – не менее 12 месяцев.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Стоимость услуг по регистрации медицинских изделий начинается от 250 тысяч рублей.

Стоимость определяется исходя из сложности изделия, класса потенциального риска, количества испытаний, необходимости перевода документации.

В стоимость не включены расходы на оплату государственной пошлины, размер которой составляет:

  1. За выдачу регистрационного удостоверения - 7 тысяч рублей.
  2. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):
    • 45 тысяч рублей для медицинских изделий 1 класса;
    • 65 тысяч рублей для медицинских изделий 2а класса;
    • 85 тысяч рублей для медицинских изделий 2б класса;
    • 115 тысяч рублей для медицинских изделий 3 класса.

Реализованные проекты

Медицинская техника.

  1. Система рентгеновская диагностическая (Южная Корея).
  2. Инкубаторы для новорожденных (Китай).
  3. Аппарат искусственной вентиляции легких (Швеция).
  4. Система офтальмологическая хирургическая (Германия).
  5. Система ультразвуковая диагностическая медицинская  (Израиль).
  6. Анализатор гемостаза автоматический (Франция).

Расходные материалы:

  1. Расходные материалы и принадлежности для глюкометра (Швейцария).
  2. Катетеры для эндоскопии (США).
  3. Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (США).
  4. Перчатки медицинские стерильные (Китай).
  5. Материалы расходные для перитонеального диализа (Германия).
  6. Заготовки из диоксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM (Швейцария).
  7. Зубы искусственные акриловые (Турция).
  8. Сплавы стоматологические  (италия).
  9. Инструменты стоматологические вращающиеся (Бразилия).
  10. Иглы для забора крови  (Китай).

Инструменты:

  1. Инструменты эндоскопические зондирующие (Россия).
  2. Инструменты медицинские колющие (США).
  3. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные  (Швейцария).
  4. Инструменты стоматологические для дентальной имплантации (Южная корея).
  5. Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте (Израиль).
  6. Система дентальной имплантации (Израиль).
  7. Винты компрессионные (Россия).
  8. Катетеры для перитонеального диализа (США).
  9. Скальпели хирургические стерильные (Россия).
  10. Система корригирующая для лечения заболеваний и повреждений позвоночника (Россия).

Заказать услугу