Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Наши преимущества

  • полная консультация по всем вопросам касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
  • работа со сложными случаями;
  • многолетний опыт работы по данному направлению;
  • гарантия получения результата.

Наша команда

все
Игорь Панкратов
Игорь
Панкратов

ivp@cliff.ru 

Как мы работаем:

  • Первичная консультация. На данном этапе мы с вами уточняем назначение изделия, область применения медицинского изделия, класс потенциального риска медицинского изделия, наличие/отсутствие необходимых документов, определяем окончательную стоимость и заключаем договор.
  • Проведение испытаний. На данном этапе мы организуем проведение технических, токсикологических и клинических (изделия для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска) испытаний. Оформляем разрешение на ввоз образцов медицинских изделий (для изделий, произведенных за рубежом).
  • Подготовка регистрационного досье и подача в Росздравнадзор. На данном этапе мы разрабатываем техническую документацию, организуем перевод представленных документов (для изделий зарубежного производства), собираем комплект документов и подаем в Росздравнадзор.
  • Проведение клинических испытаний. На данном этапе мы организуем проведение клинических испытаний (для изделий классов потенциального риска 2а, 2б, 3)
  • Сопровождение дела в Росздравнадзоре. На данном этапе мы решаем возникающие вопросы в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности и при необходимости устраняем замечания.
  • Получение РУ и внесение в реестр. На данном этапе мы сообщаем вам о завершении процедуры регистрации, получаем РУ и проверяем верно ли внесли сведения в реестр медицинских изделий.

Сроки регистрации медицинских изделий

Срок регистрации зависит от многих факторов, таких как: оперативность предоставления Вами необходимых документов по медицинскому изделию, от класса потенциального риска медицинского изделия, требуемого количества испытаний.

В среднем, регистрация медицинских изделий в нашей компании осуществляется в следующие сроки:

  • 1 класс – 6-8 месяцев;
  • 2а класс и 2б класс – 9-12 месяцев;
  • 3 класс – не менее 12 месяцев.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Стоимость регистрации медицинских изделий «под ключ» начинается от 250 тыс. руб. при условии, что у вас на руках необходимая техническая, эксплуатационная и иная документация на медицинское изделие.

Стоимость определяется исходя из сложности изделия, класса потенциального риска, количества испытаний, необходимости перевода документации.

В стоимость не включены расходы на проведение испытаний, нотариальный перевод документов на русский язык (при необходимости), оплату государственной пошлины за регистрацию.

Размер государственной пошлины на регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации  составляет 7 тысяч рублей.

Размер государственной пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие.

Она составляет:

  • 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;
  • 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;
  • 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;
  • 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Заказать услугу