Эксперты Клифф полностью сопровождают процесс регистрации медицинских изделий от 1 до 3 класса.

Мы накопили большой опыт подготовки и сопровождения получения регистрационных удостоверений для самых нестандартных и сложных случаев.

Наши услуги:

  • помощь в регистрации медицинских изделий в РФ по правилам ЕАЭС
  • помощь в получении ускоренной регистрации медицинских изделий в связи с постановлением №299
  • помощь во внесении изменений в регистрационное удостоверение
  • помощь в замене бланка регистрационного удостоверения
  • помощь в переводе технических файлов для иностранных клиентов

Вы можете обратиться на любом этапе регистрации медицинского изделий или заказать полное сопровождение включая:

  1. Консультация специалиста по вопросам получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие на территории РФ и по правилам ЕАЭС
  2. Предварительный анализ документов на полноту и корректность оформления в соответствии с требованиями, предъявляемыми к медизделиям для применения в РФ и по правилам ЕАЭС
  3. Определение назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, кода общероссийского классификатора
  4. Разработка / доработка технической и эксплуатационной документации на медизделие, подготовка пакета документов для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) в соответствие с требованиями законодательства ЕАЭС
  5. Организацию и сопровождение технических, токсикологических, клинических испытаний
  6. Подготовка регистрационного досье для государственной регистрации медицинского изделия в РФ и стран ЕАЭС
  7. Получение оформленного регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Наши преимущества

  • практика получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий 2 и 3 класса
  • эксперты в штате компании и привлеченные специалисты на нестандартные проекты
  • выстроенное взаимодействие с лабораториями
  • широкий спектр дополнительных услуг и надежных партнеров

Наша команда

все
Нвард Арутюнова
Нвард
Арутюнова

Если вы решили пойти по пути самостоятельного  получения регистрационного удостоверения на ваше медицинского изделие, но у вас возникли сложности или у вас просто не хватает времени на:

  • написание технической и эксплуатационной документации;
  • подбор испытательной лаборатории и организацию проведения испытаний;
  • оформление разрешения на ввоз образцов медицинского изделия;
  • формирование регистрационного досье;
  • анализ и устранение нарушений по уведомлениям Росздравнадзора;
  • подготовку программы (плана) клинических испытаний и подбор медицинских организаций с целью проведения клинических испытаний и др.  

Мы готовы разрешить любые ваши сложности, возникающие в процессе регистрации медицинского изделия.

Стоимость и сроки оказания услуги зависят от того с какой именно ситуацией вы столкнулись в процессе регистрации.

Заказать услугу