Регистрация медицинских изделий в рамках РФ
Наши услуги
Специалисты юридической фирмы Клифф предлагают профессиональную и комплексную помощь
по всему ряду услуг, необходимых для получения регистрационного удостоверения, включая:
- помощь в регистрации медицинских изделий для производителей медицинских изделий на территории РФ
- помощь в регистрации медицинских изделий, импортируемых из- за рубежа
- помощь при упрощенной регистрации медицинских изделий, соответствующих требованиям Постановления РФ № 299 от 18.03.2020
А также сопровождение при
- внесении изменений в регистрационное удостоверение (РУ)
- внесение изменений в регистрационное досье
- получении разрешения на ввоз медицинских изменений в целях регистрации
- поиске лаборатории и сопровождении испытаний
- замене бланка регистрационного удостоверения (РУ)
- получении дубликата РУ
- оформлении декларации соответствия после получения РУ
Наши преимущества
- Комплексная поддержка на всех этапах процедуры регистрации медицинского изделия в РФ
- Специалисты, имеющие опыт взаимодействия с Росздравнадзором и ведущими лабораториями
- Гибкие условия – возможность выполнения отдельных этапов или комплексного сопровождения услуги регистрации российских медизделий
Стоимость регистрации медизделий на территории РФ определяется после получения документов и зависит от специфики и сложности медизделий, количества необходимых испытаний.
- Внесении изменений в регистрационное удостоверение
- Внесении изменений в регистрационное досье
- Замена бланка регистрационного удостоверения
- Получение дубликата регистрационного удостоверения
- Сопровождение по получению декларации соответствия после получения регистрационного удостоверения
Реализованные проекты
Медицинская техника.
- Система рентгеновская диагностическая (Южная Корея).
- Инкубаторы для новорожденных (Китай).
- Аппарат искусственной вентиляции легких (Швеция).
- Система офтальмологическая хирургическая (Германия).
- Система ультразвуковая диагностическая медицинская (Израиль).
- Анализатор гемостаза автоматический (Франция).
Расходные материалы:
- Расходные материалы и принадлежности для глюкометра (Швейцария).
- Катетеры для эндоскопии (США).
- Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (США).
- Перчатки медицинские стерильные (Китай).
- Материалы расходные для перитонеального диализа (Германия).
- Заготовки из диоксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM (Швейцария).
- Зубы искусственные акриловые (Турция).
- Сплавы стоматологические (италия).
- Инструменты стоматологические вращающиеся (Бразилия).
- Иглы для забора крови (Китай).
Инструменты:
- Инструменты эндоскопические зондирующие (Россия).
- Инструменты медицинские колющие (США).
- Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные (Швейцария).
- Инструменты стоматологические для дентальной имплантации (Южная корея).
- Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте (Израиль).
- Система дентальной имплантации (Израиль).
- Винты компрессионные (Россия).
- Катетеры для перитонеального диализа (США).
- Скальпели хирургические стерильные (Россия).
- Система корригирующая для лечения заболеваний и повреждений позвоночника (Россия).
Смотрите также
- Регистрация медицинских изделий в рамках РФ
- Сопровождение регистрации
- Получение разрешения на ввоз МИ с целью дальнейшей регистрации
- Экспертиза регистрационного досье
- Выдача дубликата РУ
- Консалтинг испытаний
- Разработка и внедрение системы менеджмента качества
- Процедура регистрации лекарственных средств
- Ускоренная регистрация медицинских изделий