Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий обязательно для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий утверждено Постановлением Правительства РФ №2129 от 30.11.2021г. со сроком действия с 1 марта 2022 г по 1 марта 2028 г. (далее – Положение о лицензировании)

ВАЖНО: все юридические лица и индивидуальные предпринимателя имеющие действующую лицензию (бессрочную) на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. обязаны подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ,  в соответствии с требованиями Положения о лицензировании, то есть переоформить лицензию в соответствии с новыми требованиями.

Наша команда

все
Галина Вережникова
Галина
Вережникова
Об услуге Дополнительные услуги

Лицензирующий орган и территория действия

Лицензирующий орган:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранению (Росздравнадзор)

Территория действия:

Российская Федерации

Срок действия:

бессрочно

Срок рассмотрения документов лицензирующим органом составляет 15 рабочих дней.

Государственная пошлина за выдачу лицензии – 7 500 рублей (не оплачивается в период с 14.03.2022 по 31.12.2022)

Наши услуги:

  1. Консультация юриста по вопросу получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий
  2. Экспертиза документов, предоставленных Соискателем/Лицензиатом лицензии, на предмет их соответствия лицензионным требованиям
  3. По итогам экспертизы при выявлении несоответствий лицензионным требованиям, выдача рекомендаций по их устранению.
  4. Разработка, подготовка и формирование полного пакета документов, соответствующего лицензионным требованиям
  5. Подача пакета документов в лицензирующий орган на оформление лицензии
  6. Сопровождение Соискателя/Лицензиата лицензии на этапе процедуры лицензирования, в том числе оказание помощи в устранении замечаний

Деятельность, подлежащая лицензированию

  1. Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

  • ортопедические медицинские изделия;
  • гастроэнтерологические медицинские изделия;
  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
  • стоматологические медицинские изделия;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
  • нейрологические медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
  • офтальмологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для оториноларингологии;
  • физиотерапевтические медицинские изделия;
  • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

  1. Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

  1. Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень документов, прилагаемых соискателем лицензии к заявлению на предоставление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники



Заказать услугу