Наши услуги:

  1. Консультация специалиста по вопросам получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие на территории РФ
  2. Предварительный анализ документов на полноту и корректность оформления в соответствии с требованиями, предъявляемыми к медизделиям для применения в РФ
  3. Определение назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, кода общероссийского классификатора
  4. Разработка / доработка технической и эксплуатационной документации на медизделие, подготовка пакета документов для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) в соответствие с требованиями законодательства РФ
  5. Организацию и сопровождение технических, токсикологических, клинических испытаний
  6. Подготовка регистрационного досье для государственной регистрации медицинского изделия в РФ
  7. Получение оформленного регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Наши преимущества

  • 26-летний опыт регистрации медизделий на территории РФ
  • Комплексная поддержка на всех этапах процедуры регистрации медицинского изделия в РФ
  • Специалисты, имеющие опыт взаимодействия с Росздравнадзором и ведущими лабораториями
  • Гибкие условия – возможность выполнения отдельных этапов или комплексного сопровождения услуги регистрации российских медизделий

Стоимость регистрации медизделий на территории РФ определяется после получения документов и зависит от специфики и сложности медизделий, количества необходимых испытаний.

Наша команда

все
Нвард Матинян
Нвард
Матинян

Сроки регистрации медицинских изделий зависят от характеристик медицинского изделия и степени потенциального риска и опасности их применения. Всего существует 4 класса. Если вы не уверены к какому классу относится ваше медицинское изделие, направьте нам технические характеристики изделия и область применения и мы поможем вам определить класс.

 Для изделий 1 класса процедура регистрации проходит быстрее, так как они проходят одноэтапную экспертизу, она занимает 6-8 месяцев, для изделий 2 и 3 класса 10-12 месяцев.

Для получения коммерческого предложения по цене и срокам регистрации конкретного медицинского изделия необходимо направить техническое описание изделия. желательно его фотографию и данные о вашем юридическом лице.

Реализованные проекты

Медицинская техника.

  1. Система рентгеновская диагностическая (Южная Корея).
  2. Инкубаторы для новорожденных (Китай).
  3. Аппарат искусственной вентиляции легких (Швеция).
  4. Система офтальмологическая хирургическая (Германия).
  5. Система ультразвуковая диагностическая медицинская  (Израиль).
  6. Анализатор гемостаза автоматический (Франция).

Расходные материалы:

  1. Расходные материалы и принадлежности для глюкометра (Швейцария).
  2. Катетеры для эндоскопии (США).
  3. Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (США).
  4. Перчатки медицинские стерильные (Китай).
  5. Материалы расходные для перитонеального диализа (Германия).
  6. Заготовки из диоксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM (Швейцария).
  7. Зубы искусственные акриловые (Турция).
  8. Сплавы стоматологические  (италия).
  9. Инструменты стоматологические вращающиеся (Бразилия).
  10. Иглы для забора крови  (Китай).

Инструменты:

  1. Инструменты эндоскопические зондирующие (Россия).
  2. Инструменты медицинские колющие (США).
  3. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные  (Швейцария).
  4. Инструменты стоматологические для дентальной имплантации (Южная корея).
  5. Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте (Израиль).
  6. Система дентальной имплантации (Израиль).
  7. Винты компрессионные (Россия).
  8. Катетеры для перитонеального диализа (США).
  9. Скальпели хирургические стерильные (Россия).
  10. Система корригирующая для лечения заболеваний и повреждений позвоночника (Россия).


  1. Внесении изменений в регистрационное удостоверение
  2. Внесении изменений в регистрационное досье
  3. Замена бланка регистрационного удостоверения
  4. Получение дубликата регистрационного удостоверения
  5. Сопровождение по получению декларации соответствия после получения регистрационного удостоверения

Заказать услугу