В качестве предупредительных мер по борьбе с пандемией коронавируса Covid 19 Правительство РФ утвердило ускоренную процедуру регистрации медизделий (Постановление Правительства РФ № 430 от 3 апреля 2020 г. «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия») в отношении 108 наименований медицинских изделий 1 класса опасности:

  • средств индивидуальной защиты (медицинских масок, респираторов, халатов, перчаток, бахил);
  • тестов на определение SARS Коронавирус;
  • аппаратов искусственной вентиляции легких;
  • оксигенаторов;
  • термометров.

Постановление Правительства РФ №804 от 2 июня 2020 г. «О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» расширило данный перечень медизделий до 363 наименований (включив амплификаторы, контейнеры, защитные экраны, пробирки, увлажнители дыхательных смесей, влагосборники аппаратов ИВЛ, коннекторы, пульсоксиметры и другие медизделия).

Согласно нормативным документам регистрация медизделия займет всего 8 рабочих дней вместо 6 месяцев.

Наши преимущества

  • многолетний опыт регистрации медицинских изделий различных классов опасности на территории РФ и за рубежом;
  • знание нюансов ускоренной процедуры регистрации медизделий;
  • оказание комплексных услуг, начиная от подготовки документов до получения бессрочного Регистрационного удостоверения.

Наша команда

все
Нвард Арутюнова
Нвард
Арутюнова
Заявка на регистрацию
Об услуге
  • Консультация по ускоренной регистрации медицинских изделий;
  • Подготовка пакета документов для проведения ускоренной регистрации медицинских изделий;
  • Подача документов и получение Регистрационного удостоверения;
  • Организация проведения испытаний;
  • Внесение изменений в Регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Ускоренная процедура регистрации медицинских изделий включает 2 этапа:

1 этап - получение Регистрационного удостоверения (РУ) в течение 8 рабочих дней после предоставления пакета документов в Росздравнадзор, включающего:

  • доверенность на уполномоченного представителя;
  • техническая документация изготовителя;
  • эксплуатационная документация изготовителя;
  • фотографии медизделия;
  • опись документов.

Выявленные Росздравнадзором нарушения и недоработки необходимо устранить в течение 5 рабочих дней.

Полученное регистрационное удостоверение выдается на партию или серию, действует на территории РФ до 01.01.2021 г. Во избежание аннулирования полученное РУ необходимо подтвердить в течение 150 рабочих дней после получения.

2 этап – подтверждение соответствие медизделия требованиям безопасности и заявленным характеристикам путем проведения испытаний (токсикологические, технические, клинические). По результатам испытаний в Росздравнадзор необходимо дополнительно предоставить документы:

  • сведения о нормативной документации на медизделие;
  • протоколы технических, токсикологических и клинических испытаний;
  • копии документов, подтверждающих качество медизделия;
  • оригинал Регистрационного изделия.

При выявлении нарушений Росздравнадзор дает 30 дней на их устранение, по истечении которого РУ направляется в экспертное учреждение. Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке для медизделий 1 класса опасности, по результатам которой выявляет замечания (подлежат устранению в 50 дневный срок), выдает положительное или отрицательное заключение.

В случае получения отрицательного решения – РУ аннулируется, в случае положительного решения – РУ на медизделие действует бессрочно.

Для получения положительного решения по Регистрационному удостоверению необходимо серьезно отнестись к достоверности предоставленной информации и срокам подготовки документов и испытаний. Специалисты Юридической фирмы Клифф имеют многолетний опыт в регистрации медизделий и знают все возможные нюансы и сложности, которые могут возникнуть в процессе подготовки документов и проведения испытаний.

Для получения консультации по ускоренной процедуре регистрации медицинского изделия у наших специалистов обращайтесь по телефону +7(495)504-34-61

Для подготовки коммерческого предложения напишите на электронную почту contact@cliff.ru, отправив техническую документацию на медицинское изделие.



Заказать услугу