Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности — это совокупность мероприятий, направленных на обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи.

Вне зависимости от видов осуществляемой деятельности и организационно-правовых форм, внутренний контроль качества должен быть налажен в каждой медицинской организации.

Организованный внутренний контроль качества в медицинской организации является одним из лицензионных требований.

Отсутствие контроля качества и грубое нарушение лицензионных требований может повлечь за собой наложение административного штрафа до 200 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток (по ст.14.1 КоАП РФ).

Наша команда

все
Олеся Ошкина
Олеся
Ошкина

Как организовать и провести внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с действующим законодательством РФ?

Ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определяет основные направления осуществления контроля качества.

Приказ Минздрава России от 07.06.19 N381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

Приказ определяет порядок организации внутреннего контроля качества - его цели, задачи, порядок, основания, а также вводит оценку показателей результативности на основании критериев качества медицинской помощи.

Какие мероприятия должны проходить по контролю качества в медицинской организации?

Такие мероприятия, как:

  • Оценка качества и безопасности оказания медицинских услуг медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок. Плановые проверки должны проходить не реже 1 раза в квартал, целевые – при наличии оснований, например, жалоб об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также во всех случаях летальных исходов или внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.
  • Сбор, учет и анализ статистических данных отражающих показатели медицинской деятельности, с обязательной фиксацией фактов и обстоятельств, создающих угрозу для здоровья пациентов и медицинских работников;
  • Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий, необходимых по стандартам медицинской помощи, а также о побочных и нежелательных реакциях при их применении;
  • Обеспечение эпидемиологической безопасности, в том числе профилактика инфекций, проведение микробиологических исследований, организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий;
  • Организация мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний и и другие мероприятия.

Все результаты проведения мероприятий в рамках внутреннего контроля фиксируются в формах, журналах, протоколах с указанием предложений по улучшению процессов. Поэтому в медицинской организации наличие утвержденных локальных актов в рамках ведения внутреннего контроля качества и ведение другой медицинской документации – обязательно.

Все документы должны быть не только верно заполнены, но и отражать реальные факты.

Какие локальные акты в рамках внутреннего контроля качества должны быть в медицинской организации?

В первую очередь, необходимо учесть особенности медицинской организации и определить ее структуру на основании:

  • формы юридического лица,
  • перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности,
  • количества работников.

Руководитель определяет состав комиссии или Службы качества, или если не большая медицинская организация, то назначает Уполномоченного по качеству, издает Приказ (Приложение №1), и утверждает Положение «О порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в соответствии с новыми требованиями приказа № 381н. (Приложение №2).

В рамках ВКК по решению руководителя вносятся так же дополнения и утверждаются новые локальные акты, такие как:

  • планы проверок, их формы,
  • формы протоколов и отчетов,
  • форма журнала контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
  • вносятся дополнения в должностные инструкции всех медицинских работников, в том числе и ответственного лица за организацию работы по внутреннему контролю,
  • разрабатываются стандартные операционные процедуры (СОПы) и алгоритмы действий работников организации, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, и т.д.

(Приложение № 3 и Приложение № 4 )

Объем всех локальных актов, медицинской документации в организации может достигать больших объемов, который зависит, как мы поняли, от структуры самой организации.  Но только соблюдение порядка контроля качества по всем направлениям, согласно приказу Минздрава, позволит не нарушать лицензионные требования при проверках надзорных органов и уплаты крупных штрафов.

Юристами нашей компании разработан базовый «Пакет документов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», который должен быть в наличии в каждой медицинской организации.

Пакет сформирован с учетом проверочных листов (список контрольных вопросов), соблюдение которых оценивается в настоящее время Росздравнадзором при проведении проверок лицензионного контроля.

Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

Пакет документов соответствует требованиям приказа Минздрава России от 07.06.2019 г. N 381н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и ряда других нормативных правовых актов, включающий в себя следующие документы:

1 Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.
2 Должностная инструкция Уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.
3 Должностная инструкция ответственного лица за организацию работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в подразделении медицинской организации.
4 Дополнения по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в должностную инструкцию врача.
5 Форма журнала учёта контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
6 Форма Плана проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.
7 Форма Отчета по результатам проверок по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.
8 Форма Сводного отчета о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности.
9 Форма Акта контроля качества медицинской помощи в амбулаторных условиях.
10 Форма Акта контроля качества медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.
11 Положение о применении порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в медицинской организации.
12 Положение о кабинете медицинской организации.
13 Положение об отделении медицинской организации.
14 Порядок организации работы по применению критериев оценки качества медицинской помощи в медицинской организации.
15

Положение о врачебной комиссии (ВКК). С приложениями:

  • форма плана-графика заседаний ВКК,
  • форма протокола решения ВКК,
  • форма журнала ВК,
  • форма отчёта о работе Врачебной комиссии.
16 Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации.
17 Должностную инструкция лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации. Дополнения.
18 Должностная инструкция лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в подразделении медицинской организации. Дополнения.
19 Порядок обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинской организации.
20 Положение о комиссии по профилактике внутрибольничных инфекций.
21 Примерный план работы комиссии медицинской организации по профилактике ВБИ.
22 Перечень учётно-отчётных форм по вопросам обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинской организации.
23 Инструкция о порядке безопасного обращения медицинских отходов в медицинской организации.
24 Должностная инструкция ответственного лица за организацию работы по безопасному обращению медицинских отходов в медицинской организации. Дополнения.
25 Должностная инструкция ответственного лица за организацию работы по безопасному обращению медицинских отходов в подразделении медицинской организации. Дополнения.
26 Порядок создания системы оценки качества работы медицинской организации, её структурных подразделений и медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг (соответствует требованиям ч. 2 ст. 87 ФЗ-323).
27 Положение о проведении оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата (соответствует требованиям ч. 21 ст. 2 и ч. 2 ст. 87 ФЗ-323).
28 Порядок анкетирования пациентов медицинской организации (соответствует положениям ст. 5, 10, 19 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан …»).
29 Методика оценки удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи.
30 Ряд приказов об утверждении локальных актов и ответственных лиц.

Все материалы (пакет документов) - в виде шаблонов документов, которые требуется доработать под структуру вашей медицинской организации.

Стоимость пакета документов составляет 45 000 рублей.

В случае, если в медицинской организации уже организован внутренний контроль качества и необходимо провести аудит документации на соответствие требованиям действующего законодательства, наши специалисты готовы оказать услугу по аудиту документации в рамках Внутреннего контроля качества в вашей организации.

Заказать услугу