Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Наши преимущества

  • профессиональная консультация по всем вопросам, касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
  • работа со сложными случаями;
  • многолетний опыт работы по данному направлению;
  • гарантия получения результата.

Наша команда

все
Игорь Панкратов
Игорь
Панкратов

ivp@cliff.ru 

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия определенных знаний, навыков и многолетнего опыта. Всеми этими достоинствами обладают наши специалисты. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью нашей компании – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения.

Результатом регистрации медицинского изделия является получение регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение – обязательный документ для обращения медицинского изделия на рынке.

Регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Порядок и правила государственной регистрации медицинских изделий в РФ установлены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Порядок и правила государственной регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46

Реализованные проекты

Медицинская техника.

  1. Система рентгеновская диагностическая (Южная Корея).
  2. Инкубаторы для новорожденных (Китай).
  3. Аппарат искусственной вентиляции легких (Швеция).
  4. Система офтальмологическая хирургическая (Германия).
  5. Система ультразвуковая диагностическая медицинская  (Израиль).
  6. Анализатор гемостаза автоматический (Франция).

Расходные материалы:

  1. Расходные материалы и принадлежности для глюкометра (Швейцария).
  2. Катетеры для эндоскопии (США).
  3. Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (США).
  4. Перчатки медицинские стерильные (Китай).
  5. Материалы расходные для перитонеального диализа (Германия).
  6. Заготовки из диоксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM (Швейцария).
  7. Зубы искусственные акриловые (Турция).
  8. Сплавы стоматологические  (италия).
  9. Инструменты стоматологические вращающиеся (Бразилия).
  10. Иглы для забора крови  (Китай).

Инструменты:

  1. Инструменты эндоскопические зондирующие (Россия).
  2. Инструменты медицинские колющие (США).
  3. Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные  (Швейцария).
  4. Инструменты стоматологические для дентальной имплантации (Южная корея).
  5. Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте (Израиль).
  6. Система дентальной имплантации (Израиль).
  7. Винты компрессионные (Россия).
  8. Катетеры для перитонеального диализа (США).
  9. Скальпели хирургические стерильные (Россия).
  10. Система корригирующая для лечения заболеваний и повреждений позвоночника (Россия).


Заказать услугу