Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Наши преимущества

  • полная консультация по всем вопросам касательно процедуры регистрации медицинских изделий;
  • работа со сложными случаями;
  • многолетний опыт работы по данному направлению;
  • гарантия получения результата.

Наша команда

все
Игорь Панкратов
Игорь
Панкратов

ivp@cliff.ru 

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Результатом регистрации медицинского изделия является получение регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим соответствие медицинских изделий установленным требованиям.

Поэтому регистрационное удостоверение – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Без регистрационного удостоверения медицинские изделия нельзя производить, реализовывать, поставлять в медучреждения, вывозить и ввозить на территорию РФ.

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

Порядок и правила государственной регистрации медицинских изделий в РФ установлены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».



Заказать услугу