Документы, необходимые Соискателю для получения лицензии

• документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание владения и право пользования помещений по месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
• документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание владения и право пользования средств измерений, технических средств и оборудования необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их (Приложению N 2 Положения о лицензировании);
• документы, подтверждающие соблюдение система менеджмента качества в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• документы на работников (трудовые договоры, дипломы, удостоверения о повышении квалификации, трудовые книжки);

Документы, необходимые Лицензиату для переоформления лицензии

• документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание владения и право пользования помещений по месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
• документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание владения и право пользования средств измерений, технических средств и оборудования необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их (Приложению N 2 Положения о лицензировании);
• документы, подтверждающие соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
• документы, подтверждающие соблюдение требований функционирующей системы менеджмента качества в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• документы на работников (трудовые договоры, дипломы, удостоверения о повышении квалификации, трудовые книжки);

ВАЖНО для Соискателя/Лицензиата: если заявляет выполнение:

- 1 или 2 видов, то в штате должно быть не менее 2 работников:

- 3 или 4 видов, то в штате должно быть не менее 3 работников;

- 5 и более видов, то в штате должно быть не менее 5 работников.

ТРЕБОВАНИЯ К РАБОТНИКАМ:

• высшее или среднее профессиональное (техническое) образование;
• дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
• стаж работы по специальности не менее 3 лет;
• : индивидуальный предприниматель может являться таким работником при наличии у него указанного образования и стажа.

ВНИМАНИЕ: Вы можете обратиться к нам на разных этапах лицензирования, а именно:

Нулевой этап – Вы поняли, что Вам это нужно

Первый этап – Вы думаете, что пакет документов почти сформирован

Второй этап – Вы точно знаете, что пакет документов готов для предоставления в лицензирующий орган.

В зависимости от того, на каком этапе Вы находитесь,  Вам будет оказана помощь точно в том объеме, в котором это необходимо.