Экспертиза регистрационного досье
Эксперты Клифф полностью сопровождают процесс регистрации медицинских изделий от 1 до 3 класса.
Мы накопили большой опыт подготовки и сопровождения получения регистрационных удостоверений для самых нестандартных и сложных случаев.
Наши услуги:
- помощь в регистрации медицинских изделий в РФ по правилам ЕАЭС
- помощь в получении ускоренной регистрации медицинских изделий в связи с постановлением №299
- помощь во внесении изменений в регистрационное удостоверение
- помощь в замене бланка регистрационного удостоверения
- помощь в переводе технических файлов для иностранных клиентов
Вы можете обратиться на любом этапе регистрации медицинского изделий или заказать полное сопровождение включая:
- Консультация специалиста по вопросам получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие на территории РФ и по правилам ЕАЭС
- Предварительный анализ документов на полноту и корректность оформления в соответствии с требованиями, предъявляемыми к медизделиям для применения в РФ и по правилам ЕАЭС
- Определение назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, кода общероссийского классификатора
- Разработка / доработка технической и эксплуатационной документации на медизделие, подготовка пакета документов для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) в соответствие с требованиями законодательства ЕАЭС
- Организацию и сопровождение технических, токсикологических, клинических испытаний
- Подготовка регистрационного досье для государственной регистрации медицинского изделия в РФ и стран ЕАЭС
- Получение оформленного регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Наши преимущества
- практика получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий 2 и 3 класса
- эксперты в штате компании и привлеченные специалисты на нестандартные проекты
- выстроенное взаимодействие с лабораториями
- широкий спектр дополнительных услуг и надежных партнеров
Регистрационное досье формируется в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416.
Документы, входящие в регистрационное досье по форме и содержанию должны соответствовать установленным требованиям. Наличие ошибок в документах может привести к увеличению срока государственной регистрации медицинского изделия или вообще к возврату документов заявителю.
Если у вас готово регистрационного досье, но вы сомневаетесь, что оно отвечает всем требованиям, то мы готовы провести его экспертизу и указать, при наличии, на несоответствия в документах.
