Эксперты Клифф полностью сопровождают процесс регистрации медицинских изделий от 1 до 3 класса.

Мы накопили большой опыт подготовки и сопровождения получения регистрационных удостоверений для самых нестандартных и сложных случаев.

Наши услуги:

  • помощь в регистрации медицинских изделий в РФ по правилам ЕАЭС
  • помощь в получении ускоренной регистрации медицинских изделий в связи с постановлением №299
  • помощь во внесении изменений в регистрационное удостоверение
  • помощь в замене бланка регистрационного удостоверения
  • помощь в переводе технических файлов для иностранных клиентов

Вы можете обратиться на любом этапе регистрации медицинского изделий или заказать полное сопровождение включая:

  1. Консультация специалиста по вопросам получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие на территории РФ и по правилам ЕАЭС
  2. Предварительный анализ документов на полноту и корректность оформления в соответствии с требованиями, предъявляемыми к медизделиям для применения в РФ и по правилам ЕАЭС
  3. Определение назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, кода общероссийского классификатора
  4. Разработка / доработка технической и эксплуатационной документации на медизделие, подготовка пакета документов для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) в соответствие с требованиями законодательства ЕАЭС
  5. Организацию и сопровождение технических, токсикологических, клинических испытаний
  6. Подготовка регистрационного досье для государственной регистрации медицинского изделия в РФ и стран ЕАЭС
  7. Получение оформленного регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Наши преимущества

  • практика получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий 2 и 3 класса
  • эксперты в штате компании и привлеченные специалисты на нестандартные проекты
  • выстроенное взаимодействие с лабораториями
  • широкий спектр дополнительных услуг и надежных партнеров

Наша команда

все
Нвард Арутюнова
Нвард
Арутюнова
Заявка на регистрацию
Об услуге Дополнительные услуги

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в качестве образцов в целях государственной регистрации.

Образцы медицинских изделий ввозятся в Российскую Федерацию с целью проведения токсикологических, технических и клинических испытаний.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 № 7н.

Разрешение на ввоз медицинского изделия действует в течение 6 месяцев со дня выдачи.

Государственная пошлина за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Срок предоставления разрешения на ввоз Росздравнадзолром составляет 5 рабочих дней.

Стоимость услуги получения разрешения на ввоз медицинского изделия с целью государственной регистрации – 20 тысяч рублей.

Смотрите также

Заказать услугу