Процедура регистрации лекарственных средств
Регистрация нового лекарственного средства – это необходимая процедура для вывода его на рынок.
Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:
- оригинальные, воспроизведенные, биоаналоговые лекарственные препараты;
- комбинации лекарственных препаратов, которые были зарегистрированы ранее;
- зарегистрированные ранее лекарственные препараты, но с измененной лекарственной формой и дозировкой.
Процедура регистрации лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Наши эксперты проведут анализ регистрационного досье, разработают план регистрации и сопроводят регистрацию на всех этапах до получения регистрационного удостоверения.
Сопровождение регистрации лекарственного средства состоит из следующих этапов:
- Первичная консультация и анализ имеющихся документов регистрационного досье.
- Составление плана регистрации лекарственного средства.
- Проведение доклинического исследования.
- Подготовка комплекта документов для проведения клинических исследований.
- Получение разрешения на клинические исследования.
- Формирование регистрационного досье.
- Подача регистрационного досье в Минздрав РФ.
- Ответы на запросы и замечания по ходу проведения экспертизы.
- Получение регистрационного удостоверения.
Сроки регистрации
В соответствии с законом № 61-ФЗ срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления.
Время, необходимое для направления запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос, и которое не превышает девяносто рабочих дней, не учитывается.
