Разработка и внедрение системы менеджмента качества
В связи с вступлением в силу Решения Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г. (далее – Решение) производителям медицинских изделий, необходимо внедрить, поддерживать и оценивать систему менеджмента качества (далее – СМК).
В соответствии с данным Решением, производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных изделий класса потенциального риска применения 2а) до представления документов для регистрации обязаны внедрить СМК.
Производители медицинских изделий низкого класса потенциального риска (1 и нестерильные медицинские изделия класса 2а) вправе внедрить и поддерживать СМК. Это позволит им в течение срока действия заключения по результатам инспектирования производства, вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности.
Наши преимущества
- практика получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий 2 и 3 класса
- эксперты в штате компании и привлеченные специалисты на нестандартные проекты
- выстроенное взаимодействие с лабораториями
- широкий спектр дополнительных услуг и надежных партнеров
Наша компания предлагает услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 для последующей сертификации.
В наши услуги включены:
- предварительный аудит производственных процессов;
- обучение должностных лиц предприятия, занятых в процессе внедрения и поддержания системы менеджмента качества;
- разработка руководства по качеству и документированных процедур;
- проведение внутреннего аудита предприятия;
- подготовка и проведение корректирующих и предупреждающих действий;
- внедрение системы менеджмента качества на предприятии;
- сопровождение процедуры сертификации предприятия;
- поддержание и улучшение системы менеджмента качества.
