Сопровождение регистрации
Эксперты Клифф полностью сопровождают процесс регистрации медицинских изделий от 1 до 3 класса.
Мы накопили большой опыт подготовки и сопровождения получения регистрационных удостоверений для самых нестандартных и сложных случаев.
Наши услуги:
- помощь в регистрации медицинских изделий в РФ по правилам ЕАЭС
- помощь в получении ускоренной регистрации медицинских изделий в связи с постановлением №299
- помощь во внесении изменений в регистрационное удостоверение
- помощь в замене бланка регистрационного удостоверения
- помощь в переводе технических файлов для иностранных клиентов
Вы можете обратиться на любом этапе регистрации медицинского изделий или заказать полное сопровождение включая:
- Консультация специалиста по вопросам получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие на территории РФ и по правилам ЕАЭС
- Предварительный анализ документов на полноту и корректность оформления в соответствии с требованиями, предъявляемыми к медизделиям для применения в РФ и по правилам ЕАЭС
- Определение назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, кода общероссийского классификатора
- Разработка / доработка технической и эксплуатационной документации на медизделие, подготовка пакета документов для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) в соответствие с требованиями законодательства ЕАЭС
- Организацию и сопровождение технических, токсикологических, клинических испытаний
- Подготовка регистрационного досье для государственной регистрации медицинского изделия в РФ и стран ЕАЭС
- Получение оформленного регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Наши преимущества
- практика получения регистрационных удостоверений для медицинских изделий 2 и 3 класса
- эксперты в штате компании и привлеченные специалисты на нестандартные проекты
- выстроенное взаимодействие с лабораториями
- широкий спектр дополнительных услуг и надежных партнеров
Если вы решили пойти по пути самостоятельного получения регистрационного удостоверения на ваше медицинского изделие, но у вас возникли сложности или у вас просто не хватает времени на:
- написание технической и эксплуатационной документации;
- подбор испытательной лаборатории и организацию проведения испытаний;
- оформление разрешения на ввоз образцов медицинского изделия;
- формирование регистрационного досье;
- анализ и устранение нарушений по уведомлениям Росздравнадзора;
- подготовку программы (плана) клинических испытаний и подбор медицинских организаций с целью проведения клинических испытаний и др.
Мы готовы разрешить любые ваши сложности, возникающие в процессе регистрации медицинского изделия.
Стоимость и сроки оказания услуги зависят от того с какой именно ситуацией вы столкнулись в процессе регистрации.
