Регистрация обязательна для всех медицинских изделий, которые планируются к применению на территории РФ.

Целью процедуры государственной регистрации медицинских изделий является разрешение на выпуск качественных и безопасных изделий на российский рынок.

Наши преимущества

  • Глубокие отраслевые знания и опыт подготовки документов;
  • Экономия времени за счет получения комплекса услуг в одной фирмы.
  • Высокое качество и работа на результат.

Наша команда

все
Виктория Лагутина
Виктория
Лагутина

Производство, импорт, продажа и применение на территории РФ

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (Согласно Приложения 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н)

Кто может регистрировать медицинские изделия?

Заявителем может являться разработчик, производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия (п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416)

Наши услуги:

Юридическая фирма «Клифф» оказывает содействие для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в получении регистрационного удостоверения в г. Москве и Московской области на медицинские изделия в сфере производства, импорта, продажи и применения на территории РФ.

  • Определение вида медицинского изделия, класса потенциального риска применения медицинского изделия, кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
  • Консультации по вопросам сбора и подготовки необходимых документов.
  • Экспертиза документов на их соответствие регистрационным требованиям.
  • Содействие в получении санитарно-эпидемиологического заключения на медицинское изделие.
  • Формирование регистрационного досье и подача документов для прохождения государственной регистрации (сопровождение процесса регистрации).
  • Помощь в организации проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинского изделия, в зависимости от класса риска.
  • Взаимодействие с лицензирующим органом в процессе оформления регистрационного удостоверения.

Как мы работаем:

  • На основании классификации медицинских изделий по видам и классам потенциального риска заказчик направляет нам информацию любым удобным способом: по телефону +7 (495) 504-34-61 или электронной почте contact@cliff.ru для оказания первичной консультации;
  • На основании полученных данных наши специалисты определяют требования регистрационного органа (Росздравнадзор) и рассчитывают стоимость наших услуг по подготовке пакета документов для получения регистрационного удостоверения;
  • При достижении договорённости о сотрудничестве заключается договор на оказание услуг;
  • Заказчик предоставляет необходимые документы согласно списку (Документы, предоставляемые заявителем для регистрации МИ), на основании которых формируется пакет документов с учётом требований Росздравнадзора. Если в документах выявляются какие-либо несоответствия, мы готовим список обнаруженных ошибок и рекомендации по их исправлению. На этом же этапе заказчик оплачивает государственную пошлину;
  • Окончательно сформированный пакет документов передаётся в регистрирующий орган. Государственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия .
  • Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия не включен в срок государственной регистрации.

Сроки оказания услуги и стоимость

Срок и стоимость оказания услуги по регистрации медицинских изделий рассчитывается индивидуально, исходя из времени, затраченного на проведение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинского изделия, в зависимости от класса риска.

  • За государственную регистрацию медицинского изделия – 7 000 руб.
  • За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):
    • класс 1
      изделия с низкой степенью риска - 45 000 руб.;
    • класс 2а
      изделия со средней степенью риска - 65 000 руб.;
    • класс 2б
      изделия с повышенной степенью риска - 85 000 рублей;
    • класс 3
      изделия с высокой степенью риска - 115 000 руб.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Согласно Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н)

Орган государственной регистрации медицинских изделий Росздравнадзор
Срок действия регистрационного удостоверения Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является бессрочным и действует на всей территории РФ


Как проще и дешевле получить лицензию
Журнал "Расчет" №4. Апрель 2003 г.  Инна Седова Комментирует Галина ВЕРЕЖНИКОВА, начальник отдела лицензирования Юридической фирмы "КЛИФФ" В России более 100 видов деятельности подлежат обязательному лицензированию. К кому лучше обратиться за помощью в получении лицензии и сколько это будет стоить, рассказывает наш эксперт Инна СЕДОВА.

Заказать услугу